ديدانوسين
اسم المادة الفعالة :
كمية الدواء التي تأخذها يعتمد على قوة الدواء. وأيضا، عدد الجرعات التي تأخذها كل يوم، والوقت المسموح به بين الجرعات، وطول فترة العلاج يعتمد على المشكلة الطبية التي تستخدم لها هذا الدواء.
ما الذي أحتاج أن أقوله للطبيب قبل أن يتناول طفلي هذا العقار؟
- • إذا كان طفلك يعاني من حساسية تجاه هذا العقار أو أي من مكوناته.
- • إذا كان طفلك يعاني من الحساسية تجاه أي عقاقير مثل هذا العقار أو أي عقاقير أخرى أو أطعمة أو مواد أخرى. أخبر طبيبك عن نوع الحساسية والعلامات التي تظهر على الطفل مثل الطفح الجلدي أو الشرى أو الحكة أو ضيق النفس أو الصفير عند التنفس أو السعال أو تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق أو أي علامات أخرى.
- • إذا كان طفلك يعاني من مرض في الكبد.
- هذه ليست قائمة بكل العقاقير أو المشاكل الصحية التي تتفاعل مع هذا العقار.
- أخبر الطبيب والصيدلي الذي تتعامل معه عن كل العقاقير التي يتناولها طفلك (المصروفة بوصفة طبية أو المتاحة دون وصفة طبية أو المستحضرات الطبيعية أو الفيتامينات) والمشكلات الصحية التي يعاني منها. يجب أن تتحقق من أنه من الآمن لطفلك تناول هذا العقار إلى جانب جميع العقاقير الأخرى التي يتناولها والمشكلات الصحية التي يعاني منها. تجنب البدء في إعطاء جرعة أي عقار لطفلك أو إيقافها أو تغييرها دون الرجوع إلى الطبيب.
- • أخبري جميع مقدمي الرعاية الصحية لطفلك بأن طفلك يتناول هذا العقار. وهذا يشمل الأطباء، والممرضات، والصيادلة، وأطباء الأسنان.
- • جنِّب طفلك المهام والأعمال التي تتطلب يقظة إلى أن ترى مدى تأثير هذا العقار على طفلك . تشمل هذه المهام والأعمال أشياءً مثل ركوب الدراجات أو ممارسة الرياضات أو استخدام أدوات مثل المقصات أو جزازات العشب أو ألواح التزلج الكهربائية أو سيارات الألعاب أو المركبات المزودة بمحركات.
- • قد يزيد هذا العقار من احتمال التعرض لأزمة قلبية. يُرجى استشارة الطبيب.
- • ينبغي توخي الحذر إذا كان طفلك معرضًا لمخاطر الإصابة بمرض في القلب (ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع نسبة الكوليسترول أو السمنة المفرطة أو ارتفاع نسبة السكر في الدم أو تدخين السجائر أو إذا كان هناك أفراد آخرون من الأسرة قد عانوا في سن مبكرة من مرض بالقلب). يُرجى استشارة الطبيب.
- • افحص حالة الدم لدى طفلك على نحو متكرر. استشر الطبيب الخاص بالطفل.
- • اقرأ بطاقة التحذيرات واصطحبها معك في جميع الأوقات. فهي تتضمن الأعراض المتوقعة في حالة الحساسية.
- • إذا تم التوقف عن تناول هذا العقار لأن طفلك مصاب بحساسية تجاهه، يرجى عدم تكراره. فقد يكون ذلك غير آمن. تخلص من أي جزء من هذا العقار لم يتناوله طفلك. إذا لم تكن متأكدًا من كيفية التخلص من العقاقير غير المستعملة، فاستشر الصيدلي الخاص بك.
- • إذا تم التوقف عن تناول هذا العقار لأي سبب آخر، فيرجى عدم تكراره بدون استشارة الطبيب. فقد يشكل ذلك خطورة كبيرة.
- • احرص على ألا ينفد هذا الدواء من عندك.
- • قد يتفاعل الكحول مع هذا العقار. تأكد من عدم تعاطي ابنك كحوليات.
- • هذا العقار ليس علاجًا لفيروس نقص المناعة البشرية (HIV). تأكد من أن يظل طفلك تحت رعاية الطبيب.
- • لا يوقف هذا العقار انتشار الأمراض التي تنتقل بالدم مثل نقص المناعة البشرية (HIV) أو فيروس التهاب الكبد الوبائي. تأكد من عدم مشاركة الإبر والأشياء الأخرى مثل فرش الأسنان أو شفرات الحلاقة. استشر الطبيب.
- • إذا كنت تعطي هذا العقار لطفلك، فقد يلزم تغيير جرعات هذا العقار مع تغير وزن الطفل. احرص على مراجعة وزن الطفل بصفة مستمرة. استشر الطبيب قبل تغيير جرعة طفلك.
- تحذير/تنبيه: على الرغم من أن ذلك قد يكون نادرًا، قد تظهر لدى بعض الأشخاص آثار جانبية خطيرة للغاية وأحيانًا مميتة عند تناول أحد العقاقير. أخبري الطبيب المعالج لطفلك أو التمسي مساعدة طبية على الفور إذا ظهرت لدى طفلك أي من العلامات أو الأعراض التالية التي قد تكون مرتبطة بأثر جانبي خطير للغاية:
- • قد تحدث علامات على رد الفعل التحسسي، مثل الطفح الجلدي أو الشرى أو الحكة؛ أو احمرار البشرة أو تورمها أو انتشار البثور عليها أو تقشرها، ويصاحب ذلك حمّى أو بدون حمّى؛ أو إحداث صفير أثناء التنفس أو ضيق في الصدر أو الحلق، أو صعوبة في التنفس أو الكلام؛ أو حدوث بحّة غير عادية أو توّرم في الفم أو الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق.
- • علامات ارتفاع حمض اللاكتيك في الدم (حماض لاكتيكي) مثل سرعة التنفس أو سرعة ضربات القلب أو عدم انتظام ضربات القلب أو اضطراب شديد في المعدة أو قيء أو الشعور بالنعاس الشديد أو صعوبة التنفس أو الشعور بالإرهاق الشديد أو الوهن الشديد أو الدوار الشديد أو الشعور بالبرد أو آلام العضلات أو تقلصات العضلات.
- • علامات وجود مشاكل الكبد مثل بول داكن اللون أو الشعور بالإرهاق أو عدم الشعور بالجوع أو اضطراب في المعدة أو ألم في المعدة أو براز فاتح اللون أو قيء أو اصفرار لون الجلد أو العيون.
- • أعراض مشاكل الكلى مثل عدم القدرة على التبول أو تغير في كمية البول أو وجود دم في البول أو زيادة كبيرة في الوزن.
- • آلام أو ضغوط الصدر.
- • انخفاض الحالة المزاجية (الاكتئاب).
- • دوار شديد أو إغماء.
- • بثرات الفم.
- • ألم أو الضعف الشديد في العضلات.
- • غدة متضخمة.
- • إحساس غير معتاد بالحرقة أو بالتنميل أو الوخز.
- • تورم.
- • تغير في توزيع الدهون بالجسم.
- • قد يساعد هذا العقار في عمل جهاز المناعة. إذا كان طفلك مصابًا بعدوى لم تكن تعلم بوجودها، فقد تظهر عند تناول الطفل هذا العقار. أخبر طبيب طفلك على الفور إذا لاحظت أي من أعراض العدوى مثل الحمى أو التهاب الحلق أو الضعف أو السعال أو ضيق التنفس بعد بدء تناول الطفل لهذا العقار.
- قد تتسبب جميع العقاقير في حدوث أعراض جانبية. ومع ذلك، لا تظهر أي أعراض جانبية على العديد من الأفراد أو قد تظهر بعض الأعراض الجانبية البسيطة. اتصلي بالطبيب المعالج لطفلك أو اطلب المساعدة الطبية إذا تسببت هذه الأعراض الجانبية أو أي أعراض جانبية أخرى في إزعاج الطفل أو تختفِ:
- • الصداع.
- • اضطراب المعدة أو قيء.
- • الإسهال أو البراز المتقلقل.
- • عدم الشعور بالجوع.
- • انعدام القدرة على النوم.
- • كوابيس.
- • الدوار.
- • الشعور بالإرهاق أو الضعف.
- هذه ليست جميع الآثار الجانبية واردة الحدوث. إذا كان لديك أي أسئلة بشأن الآثار الجانبية، اتصلي بالطبيب المُعالج لطفلك. استشيري الطبيب المُعالج لطفلك للحصول على المشورة الطبية بخصوص الآثار الجانبية.
- يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى وكالة الصحة المحلية لديك.
- قم بإعطاء هذا العقار حسب تعليمات الطبيب المُعالج لطفلك. واقرأ جميع المعلومات المقدمة لك. واتبع كافة الإرشادات بعناية.
- جميع الأشكال:
- • أعط هذا العقار في نفس الوقت من اليوم.
- • يؤخذ هذا العقار مع الطعام أو بدونه.
- • احرص على إعطاء هذا العقار لطفلك حسب تعليمات الطبيب المعالج لطفلك أو مقدم آخر للرعاية الصحية، حتى لو شعر طفلك بتحسن.
- • من المهم ألا يقوم طفلك بتفويت أو تجاوز جرعة من هذا العقار أثناء العلاج.
- سائل (محلول):
- • قس جرعات السائل بدقة. استخدم جهاز القياس المرفق بهذا العقار. وفي حالة عدم وجود الجهاز، أطلب من الصيدلي الحصول على جهاز لقياس العقار.
- • قم بإعطاء الجرعة الفائتة فور تذكرك.
- • إذا اقترب موعد جرعة طفلك التالية، فتخط الجرعة الفائتة وارجع لمواعيد طفلك العادية.
- • يحظر إعطاء جرعتين في نفس الوقت أو جرعات إضافية.
- • إذا لم تكن متأكدًا مما يجب فعله إذا فاتك إعطاء طفلك إحدى الجرعات، فاتصل بالطبيب.
- أقراص:
- • يُخزن في درجة حرارة الغرفة.
- سائل (محلول):
- • يُخزن في الحاوية الأصلية في درجة حرارة الغرفة أو في الثلاجة.
- • يحظر التجميد.
- جميع الأشكال:
- • احفظ العقار في مكان جاف. يحظر التخزين في الحمام.
- • احتفظ بجميع العقاقير في مكان آمن. احتفظ بجميع العقاقير بعيدًا عن متناول الأطفال والحيوانات الأليفة.
- • استشر الصيدلي بخصوص كيفية التخلص من العقاقير غير المستخدم
الآثار الجانبية
أكثر الآثار الجانبية شيوعا مع الديدانوسين هي الإسهال والغثيان والقيء وآلام البطن والحمى والصداع والطفح الجلدي. وقعت الاعتلال العصبي المحيطي في 21-26 ٪ من المشاركين في التجارب الرئيسية للديسانوزين.
نادرا ما يتم ملاحظة التهاب البنكرياس ولكنه تسبب في الوفيات من حين لآخر، ولها وضع تحذير الصندوق الأسود. و غيرها من الأحداث السلبية الخطيرة الأخرى هي التغيرات في الشبكية والتهاب العصب البصري وتعديلات وظائف الكبد. يتم زيادة خطر بعض هذه الأحداث السلبية الخطيرة عن طريق شرب الكحول.
في فبراير 2010 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانًا بأن المرضى الذين يستخدمون ديدانوسين (فيديكس) معرضون لخطر اضطراب في الكبد نادر ولكنه مميت، ارتفاع ضغط الدم البابي غير الكبدي.
التفاعلات مع الأدوية
- تم تسجيل تفاعل ملحوض مع دواء ألوبيورينول ، ويجب تجنب تناول هذه الأدوية معا.
- وقد ظهر انخفاض في مستويات البلازمين indinavir و delavirdine عندما تعطى في وقت واحد معديدانوسين .و يجب أن تأخذ هذه الأدوية في أوقات مختلفة .
- ينبغي أن يعطى كيتوكونازول، إيتراكونازول، سيبروفلوكساسين في وقت مختلف عن وقت اعطاء الديدانوسين بسبب التفاعلات مع عامل التخزين المؤقت.
- لا ينصح باستخدام الأدوية التي تحتوي على سمية متداخلة، مثل zalcitabine و stavudine.
- الكحول يمكن أن يؤدي إلى تفاقم سمية الديدانوسين، ويوصى بتجنب شرب الكحول أثناء تناول الديدانوسين.
المقاومة
تتطور مقاومة الدواء للديسانوسين، على الرغم من أنها أبطأ من دواء زيدوفودين (AZT). وإن أكثر التحولات شيوعًا التي لوحظت في الجسم الحي هو L74V في جين بولس الفيروسي، والذي يمنح المقاومة المتصالبة إلى الزالسيتابين. وتشمل الطفرات الأخرى الملاحظة K65R و M184V.
حركية الدواء
يعد الامتصاص لدواء ديدانوسين عن طريق الفم منخفض نسبيا (42 ٪) ولكن بسرعة. الغذاء يقلل إلى حد كبير من التوافر الحيوي للديسانوسين، ويجب تناول الدواء على معدة فارغة. و يكون عمر النصف في البلازما فقط ساعة ونصف، ولكن في اجسم داخل الخلايا أكثر من 12 ساعة. يتم تسويق الصيغة المغلفة المعوية الآن أيضًا. القضاء هو في الغالب كلوي. تفرز الكلى بنشاط ديدانوزين، حيث تكون الكمية 20٪ من جرعات الفم .
التاريخ
تم تحضير دواء الديدانوسين في البداية، بواسطة (موريس روبنز ) (أستاذ الكيمياء العضوية في جامعة بريغام يونج) و R.K. روبينز في عام 1964. في وقت لاحق، وجد صامويل برودر، هيرواكي ميتسويا، وروبرت ياركوان في المعهد الوطني للسرطان (NCI) أن ddA و ddI يمكن أن يمنعوا تكرار فيروس نقص المناعة البشرية في أنبوب الاختبار وأجروا تجارب سريرية أولية تبين أن دواء ديسانوزين كان لديه نشاط في المرضى المصابين بالعدوى. فيروس نقص المناعة البشرية. نيابة عن NCI ، تم منحهم براءات على هذه الأنشطة. بما أن NCI لا تقوم بتسويق المنتجات بشكل مباشر، فقد منحت المعاهد الوطنية للصحة (NIH) ترخيصًا حصريًا لمدة عشر سنوات لشركة Bristol-Myers Squibb (BMS) لتسويق وبيع ddI كأقراص فيديكس.
أصبح ديدانوسين الدواء الثاني الذي تمت الموافقة عليه لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري في العديد من البلدان الأخرى، بما في ذلك في الولايات المتحدة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) في 9 أكتوبر 1991. وقد ساعدت موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على خفض سعر زيدوفودين (AZT) ، الدواء الأولي لمكافحة فيروس نقص المناعة البشرية. .
يحتوي ديدانوسين على استقرار ضعيف للأحماض ويتلف بسهولة بواسطة حمض المعدة. ولذلك، فإن الصيغة الأصلية التي وافقت عليها إدارة الأغذية والأدوية FDA كانت تستخدم أقراص مضغ تحتوي على مركب مقاوم للحموضة لمنع تحامض المعدة. لم تكن الأقراص القابلة للمضغ كبيرة الحجم وهشة فحسب، بل كانت أيضاً تذوبًا كريهًا، وكان مركب التخزين المؤقت يسبب الإسهال. على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء لم توافق على الصيغة الأصلية لمرة واحدة في اليوم، كان من الممكن لبعض الناس أن يأخذوها بهذه الطريقة.
في نهاية ترخيصها لعشر سنوات، قامت شركة BMS بإعادة صياغة Videx كـ Videx EC و منح براءة اختراع ذلك، والذي تمت الموافقة عليه من قبل منظمة الغذاء والدواء في عام 2000. الصيغة الجديدة هي كبسولة أصغر تحتوي على microspheres مغلفة بدلاً من استخدام مركب التخزين المؤقت. تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لجرعة مرة واحدة في اليوم. أيضا في نهاية فترة العشر سنوات تلك، رخصت المعاهد القومية للصحة لكانت دواء ديسانوزين لمختبرات Barr تحت رخصة غير حصرية، وأصبح ديدانوزين أول دواء مضاد للفيروس تم تسويقه في الولايات المتحدة.
انتهت إحدى براءات الاختراع لـ ddI في الولايات المتحدة في 29 أغسطس 2006 ، ولكن البراءات الأخرى تمتد إلى ما بعد ذلك الوقت .
